標準化建設醫(yī)藥冷鏈物流供應鏈體系，以及全流程追溯的必要性

我國醫(yī)藥物流總體規(guī)模呈現持續(xù)上升趨勢，藥品冷鏈運輸隨著第三方物流的放開，醫(yī)藥物流特別是醫(yī)藥冷鏈市場競爭日趨激烈。在近日舉辦的2019第四屆全球醫(yī)藥供應鏈峰會上，《經濟參考報》記者獲悉，醫(yī)藥物流行業(yè)整體處于小而散的狀態(tài)，不能形成規(guī)模效應，導致物流成本居高，不少企業(yè)仍處于虧損狀態(tài)。建成高效、低成本、透明、安全的醫(yī)藥供應鏈體系迫在眉睫。

物流標準化和藥品追溯體系建設進程正在加快。繼4月末發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準后，5月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求（征求意見稿）。業(yè)內指出，藥品追溯體系建設節(jié)奏已明顯加快，并不斷深入、細化。后期仍將會有相關標準陸續(xù)發(fā)布。隨著藥品追溯體系不斷完善，未來可能會徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問題，真正實現藥品全程可追溯。

醫(yī)療物流規(guī)模持續(xù)上升

2019年5月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<疫苗追溯基本數據集（征求意見稿）>等3項信息化標準意見》，文件包括疫苗追溯基本數據集（征求意見稿）、疫苗追溯數據交換基本技術要求（征求意見稿）、藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求（征求意見稿）、標準征求意見反饋表4個文件，進行為期一個月的意見征集工作。

該報告顯示，2018年我國醫(yī)藥物流總費用為613.92億元，同比增長12.90%，較上年增加0.13個百分點。2018年，我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入增長12.7%，連續(xù)兩年增速大于10%。2018年前11個月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達75.4億人次，同比提高3.2%。

中物聯醫(yī)藥物流分會指出，供需兩端增長直接帶動了醫(yī)藥物流較快增長。另外，人力資源成本上升和兩票制后的管理難度增加也是導致醫(yī)藥物流費用增加的重要原因

疫苗追溯基本數據集：用于指導疫苗追溯系統(tǒng)的建設，規(guī)定了與疫苗追溯體系建設相關的疫苗追溯基本數據集的分類、數據提供方關系及內容。

分為兩類：

基礎信息數據子集包含疫苗追溯協(xié)同服務平臺分發(fā)的基礎數據及補充內容；

應用信息數據子集包含了疫苗在生產、流通及使用等全過程追溯信息。具體信息見表1。

表1  疫苗追溯基本數據子集列表

文件指出疫苗追溯數據提供方包括：疫苗上市許可持有人及生產企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位。各數據提供方應向疫苗追溯系統(tǒng)提供的數據子集見表2。

表2 各數據提供方應向疫苗追溯系統(tǒng)提供的數據子集 

二、藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求（征求意見稿）

  本標準規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內容。

  適用于指導藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位及第三方技術機構等藥品追溯體系參與方建設和使用追溯系統(tǒng)。

  文件對藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯碼、藥品標識碼給予明確。

三、疫苗追溯數據交換基本技術要求（征求意見稿）

  規(guī)定了疫苗追溯體系中疫苗追溯數據交換的方式、數據格式、數據內容、性能和安全的要求。適用于指導疫苗追溯各參與方進行疫苗追溯數據交換。

  疫苗追溯數據交換是指疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)管系統(tǒng)）、疫苗追溯協(xié)同服務平臺（以下簡稱協(xié)同平臺）和疫苗追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）相互之間進行的與追溯相關的信息交換，如圖1。

圖1 疫苗追溯體系中的數據交換關系示意圖

建立疫苗追溯體系的好處？

1. 疫苗生產記錄透明化。

如果企業(yè)建立疫苗追溯體系，追溯系統(tǒng)就能清楚的記錄疫苗的生產過程，追溯系統(tǒng)可以清楚的記錄到疫苗每一批次生產中每一個人做的每一件事，真正意義上實現“責任到批，責任到人”。

2. 保護人們的生命健康。

我們每個人從小到大都要接種疫苗，因此疫苗問題關乎每個人的生命健康，必須保證疫苗安全，只有建立疫苗可追溯體系，才能從源頭上保證疫苗的安全，保護人們的生命安全。

早在2018年7月12日，上海市已建成市疫苗和預防接種綜合管理信息系統(tǒng)，在全國率先實現基于信息系統(tǒng)覆蓋第1類疫苗和第二類疫苗的采購、供應、倉儲、物流和接種等的全環(huán)節(jié)、全過程、可追溯綜合管理。

3. 建立品牌形象。

通過建立疫苗追溯系統(tǒng)，將疫苗生產制作流程，透明化、公開化，能為消費者提供有利的產品質量憑證，每次在使用產品前，就能夠知道產品的詳細信息，做到來源可查，去向可追蹤，杜絕出現偽劣產品影響人們的身體健康，建立品牌形象。

分會觀點：

  2019年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，緊接著昨天發(fā)布《藥品追溯系統(tǒng)技術基本要求（征求意見稿）》，可見藥品追溯信息化系列標準的編制工作不斷完善，后期仍將會有相關標準的發(fā)布。同時說明藥品追溯體系建設節(jié)奏已明顯加快，并不斷深入、細化。

  單獨針對疫苗建立追溯體系，充分說明國家高度重視疫苗安全。嚴格落實要求，保證疫苗產品質量與安全。

  從“各數據提供方應向疫苗追溯系統(tǒng)提供的數據子集”表中，可以看出，疫苗上市許可人及生產企業(yè)在疫苗追溯體系中承擔主體責任；

  疫苗追溯數據提供方不包括配送企業(yè)，將配送方的追溯數據歸到生產企業(yè)，由生產企業(yè)對配送企業(yè)進行質量安全把關，有利于明確生產企業(yè)責任主體地位，強化其質量安全管理。

  隨著藥品追溯體系的不斷完善，未來可能會徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問題，真正實現藥品全程可追溯。

  其中，在藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求（征求意見稿）中，規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內容。適用于指導藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位及第三方技術機構等藥品追溯體系參與方建設和使用追溯系統(tǒng)。文件對藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯碼、藥品標識碼給予明確。

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