醫療器械冷鏈運輸管理制度

1、醫療器械冷鏈運輸前，應合理安排送貨線路。醫療器械冷鏈運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇運輸路線運輸。安排醫療器械冷鏈運輸路線時，應做到急貨先送，需冷藏的產品應優先運輸。發運時，送貨人員依據庫管員提供的銷貨清單，一一核實單位、產品件數，確認清楚。

2、診斷試劑運輸醫療器械冷鏈運輸人員發運產品時，應先檢查運輸工具，根據外部天氣、產品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具，發現醫療器械冷鏈運輸條件不符合規定的，不得發運，醫療器械冷鏈運輸過程中運載車輛應當保持密閉。冬季應注意保溫，夏季應注意陰涼，雨雪天氣應注意防潮。對有溫度要求的醫療器械冷鏈運輸，應根據季節溫度和運程采取保溫或制冷措施。要滿足醫療器械冷鏈運輸溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

3、診斷試劑運輸產品裝車：依據“銷售出庫票據（隨貨同行單）”逐一將產品裝車。醫療器械冷鏈運輸裝車時要依據配送線路，路程遠的先裝車，然后是距離近的客戶這樣的順序進行裝車。

4、醫療器械冷鏈運輸裝車時，產品搬運和堆垛時要嚴格按產品的外包裝圖示標志要求進行裝卸，輕拿輕放，嚴禁摔碰，杜絕野蠻裝卸。

5、醫療器械冷鏈運輸采用廂式貨車等封閉式運輸工具、防止產品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。廂式貨車車門不能密閉，醫療器械冷鏈運輸條件不符合規定的，不得發運。

6、冷鏈產品應集中運輸。冷藏、冷凍產品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等方式發運。冷藏、冷凍產品的裝箱、封箱應在冷藏環境下完成。醫療器械冷鏈運輸冷鏈操作人員應經過冷鏈培訓，操作熟練。保溫箱中蓄冷劑的種類、材質、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經過驗證。醫療器械冷鏈運輸中產品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對產品質量造成影響。保溫箱在使用前應按驗證的結果放置已充分蓄冷的冷鏈物料，如冰袋、冰排等，箱內溫度達到要求后才能裝箱。醫療器械冷鏈運輸裝車前應檢查保溫箱內溫度，符合溫度要求的才能裝車。醫療器械冷鏈運輸車載冷藏箱在使用前應按照驗證結果經過預冷處理，達到規定溫度后放置在冷藏復核區域待用。車載冷藏箱、保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數量應有記錄可查；冷藏車的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設備運轉狀況等。冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結果設置預冷溫度，預冷至規定溫度后裝車。醫療器械冷鏈運輸應有冷藏冷凍產品發運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

7、運輸冷藏、冷凍產品的設備中配備溫濕度監測系統，對冷藏、冷凍產品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響產品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的產品質量。冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證冷氣充分循壞的空間，并設置具有良好氣密性能的排水孔。診斷試劑運輸醫療器械冷鏈運輸應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存不少于5年。醫療器械冷鏈運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。

8、醫療器械冷鏈運輸溫濕度自動監測應符合GSP規范及其相關附錄的規定。冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。醫療器械冷鏈運輸應按規定對溫度記錄設備、監控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好。

9、使用冷藏車運送冷藏、冷凍產品的，啟運前應當按照以下要求操作：提前打開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷車廂內溫度至規定的溫度；開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成產品裝車；產品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖。產品裝箱后，產品與廂內前板距離不小于10厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，產品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環和溫度均勻分布。冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體密閉。冷藏車制冷達不到規定溫度的，不得發運。冷鏈茶農應有冷藏、冷凍產品發運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

10、醫療器械冷鏈運輸應有產品運輸應急預案和處置措施，診斷試劑運輸防止突發事件對運輸過程中的產品質量與安全產生影響，在確保安全的情況下才能發運冷鏈產品。應急預案應結合實際情況及時修訂，以確保應急預案的有效性。