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肇慶醫(yī)藥冷鏈國(guó)標(biāo)起草,騰翼搏時(shí)建言獻(xiàn)策

2019-08-26 17:17:46

8月21日,由中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)牽頭修訂的《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國(guó)標(biāo)啟動(dòng)會(huì)在南京成功召開。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)的要求,計(jì)劃于2020年完成。



中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)、藥品冷鏈運(yùn)輸騰翼搏時(shí)、麗珠醫(yī)藥、國(guó)藥、上藥、華潤(rùn)、等起草單位參加了本次會(huì)議。會(huì)議由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組總干事、中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)執(zhí)行副秘書長(zhǎng)郭威主持。


于 松 海

上海騰翼搏時(shí)國(guó)際物流集團(tuán)董事長(zhǎng)

     全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組常務(wù)副組長(zhǎng)、中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)秦玉鳴首先對(duì)參會(huì)代表的到來(lái)表示歡迎及感謝,之后又強(qiáng)調(diào)了修訂此項(xiàng)國(guó)標(biāo)的重要性,舊版國(guó)標(biāo)經(jīng)過(guò)5年的大力推廣后讓整個(gè)中國(guó)的藥品冷鏈運(yùn)作水平有了比較顯著的進(jìn)步,此項(xiàng)國(guó)標(biāo)不僅得到了行業(yè)企業(yè)的認(rèn)可,同時(shí)也得到了國(guó)家局、地方局的認(rèn)可。




隨著《疫苗管理法》的發(fā)布,標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)了與法規(guī)不符的內(nèi)容,例如溫度記錄保存時(shí)限要求等內(nèi)容,后期在修訂過(guò)程中將完善相關(guān)內(nèi)容。




于松海董事長(zhǎng)為國(guó)標(biāo)建言獻(xiàn)策,提出以下修改建議:

a)應(yīng)增加:收貨區(qū)不在冷庫(kù)內(nèi)的,應(yīng)使用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸,以保證藥品的溫度始終控制在規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

理由:中國(guó)目前的現(xiàn)狀是除了少數(shù)大型醫(yī)藥流通公司外,大部分的收貨人都沒有合規(guī)的冷庫(kù)設(shè)施,比如醫(yī)院、診所、實(shí)驗(yàn)室、個(gè)人,有的地方處于鬧市區(qū),地方狹小,或者限制貨車通行,在這種情況下,只用冷藏車運(yùn)輸,無(wú)法達(dá)成全程溫控的結(jié)果,必須采用更易移動(dòng),操作更加靈活冷藏(保溫)箱運(yùn)輸才能夠?qū)嶋H達(dá)成藥品的全程溫控。

 

b)冷藏(保溫)箱和配套的蓄冷劑應(yīng)滿足冷藏藥品溫度和運(yùn)輸時(shí)效的配置要求,并隨貨附溫度檢測(cè)和記錄設(shè)備或材料。冷藏(保溫)箱的保持藥品合理儲(chǔ)存溫度的保溫時(shí)效在各種季節(jié)條件下應(yīng)不低于48小時(shí)。

理由:保溫箱只考慮到溫度而不考慮運(yùn)輸時(shí)效的話,會(huì)造成超溫的可能,在我國(guó)地域遼闊,氣候復(fù)雜,同時(shí)由于藥品運(yùn)輸涉及到公路運(yùn)輸、空運(yùn)、鐵路運(yùn)輸?shù)葟?fù)雜的情況,運(yùn)輸時(shí)間可能會(huì)超過(guò)一周時(shí)間,對(duì)保溫箱的保溫時(shí)效必須做出一定的要求,否則對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大!

 

c)可否增加:冷藏車運(yùn)輸過(guò)程中,不得無(wú)故中途換車,不得將藥品和食品同車裝載。

理由:目前冷藏車藥品運(yùn)輸存在零擔(dān)和專車運(yùn)輸兩種情況,專車運(yùn)輸相對(duì)較為規(guī)范,因?yàn)閺氖及l(fā)地到達(dá)目的地,全程溫控可監(jiān)控,不會(huì)有過(guò)多的中途裝卸情況發(fā)生;但是零擔(dān)冷鏈運(yùn)輸,經(jīng)常會(huì)把食品和藥品混裝在一起,通過(guò)支線和干線車的拼裝行為達(dá)成優(yōu)化成本的情況,操作過(guò)程中中途多次裝卸,如果保持藥品溫度恒定是幾乎不可能的事情,這也正是我們新的GSP標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)要解決的問(wèn)題。

 

d)應(yīng)增加:藥品在儲(chǔ)存在冷庫(kù)中和冷藏車運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中,當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí),記錄間隔時(shí)間每次不超過(guò)2Min..........

理由:因?yàn)樵诤娇者\(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中,首先不允許發(fā)射移動(dòng)信號(hào),所以不可能進(jìn)行聲光報(bào)警,并發(fā)出報(bào)警信息。所以此處為了嚴(yán)謹(jǐn),應(yīng)加以限定。在國(guó)際藥品冷鏈的運(yùn)輸中,基本上以航空運(yùn)輸為主,也沒有辦法進(jìn)行實(shí)時(shí)的聲光報(bào)警。

 

e)建議去掉“在途”:應(yīng)對(duì)在用的冷藏車和冷藏(保溫)箱每年在極端溫度條件下進(jìn)行在途溫度驗(yàn)證。

理由:在途溫度驗(yàn)證造成了極大的浪費(fèi),大量的冷藏車為了驗(yàn)證而在每個(gè)業(yè)務(wù)線路上進(jìn)行空跑不合理,花費(fèi)了大量的時(shí)間和費(fèi)用。冷藏箱的情況也是,幾千上萬(wàn)的箱子每年兩次已驗(yàn)證為目的的運(yùn)輸實(shí)在浪費(fèi)資源。


f)實(shí)際對(duì)溫度的保溫性能的測(cè)試不需要一定“在途”,在靜止的狀態(tài)和特定的環(huán)境下也是可以達(dá)成的,只要設(shè)定極限高溫和極限低溫外部環(huán)境的數(shù)值,可以找到更環(huán)保和經(jīng)濟(jì)的方法進(jìn)行驗(yàn)證。

g)增加極端溫度環(huán)境條件的解釋:比如:高溫零上40攝氏度和低溫零下10攝氏度的情況下。

理由:根據(jù)實(shí)際測(cè)試,華東、華南地區(qū)夏季室外溫度在37-38攝氏度,封閉貨車車廂內(nèi)的溫度可達(dá)60攝氏度以上,東北地區(qū)冬季低溫度可達(dá)-30攝氏度以下,根據(jù)公平原則,應(yīng)該設(shè)定一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),否則極端溫度環(huán)境條件差距巨大,會(huì)形成很大的灰色空間。

 

h)建議刪除:質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

理由:對(duì)于人才的評(píng)定不應(yīng)只根據(jù)學(xué)歷或者專業(yè),并且這一崗位是“質(zhì)量管理”,并非是藥物研發(fā)或者制造,應(yīng)該更重視“質(zhì)量管理方面”的能力和經(jīng)驗(yàn)。在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于人才進(jìn)行評(píng)定和限定是不符合改革開放和科學(xué)發(fā)展的精神的。

 

i)建議增加對(duì)軟件設(shè)施的要求,比如“運(yùn)輸過(guò)程管理系統(tǒng)”應(yīng)該作為必備的條件

j)建議增加:冷藏車運(yùn)輸藥品時(shí),不得中途關(guān)閉冷機(jī),夏日運(yùn)輸時(shí),在運(yùn)輸中途裝卸貨超過(guò)15分鐘必須使用冷藏(保溫)箱進(jìn)行包裝。

這些建議只是騰翼搏時(shí)一家之言,可能有很多考慮不周到之處,在這里只是拋磚引玉,希望有更多專家能夠提出有建設(shè)性的意見,為中國(guó)的藥品冷鏈規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化工作添磚加瓦,同時(shí)也為了保衛(wèi)人民的生命健康盡一份力!”

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